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制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

作者:秒速飞艇官网 发布时间:2019-11-07 17:04

  蓝皮、书指出,制药工业是关系国计民生的重要,产业,是“中国制造2025”和战略性新兴产业的!重要领域,是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段,也是我国制。药工业整体跃升时期。

  2017年,通!过供给侧结构性改革,我国国民经济、总体向好发展。G!DP实现。87.7万亿元,同,比增长6.9%。全国规模以;上工业&#;企业实现主营业务收。入116万亿元,同比增长11.08%;实现利润总额7.5万亿元,同比增长21.04%;实现出口交货值12.3万亿元,同比增长10.72%。

  201,7年,制药工业&#;总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,秒速飞艇官网同比增长12。.24%;实现利润总额3520亿元,,;同比增长16.57%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08,%。

  其中,化。学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%;实现利润总额160;6亿元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比增长9.8;4%。

  中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总额7,07亿元,同比增长10.02%;实;现出口交货值51亿;元,同比增长21.99%。

  生物、生,化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元,同比&#;增长11.8%;实现利润总额499亿元,同比增长26!.78%;实现出口交货值337亿元,同比增。长18.5%。

  制药!机械工业规。模以上工,业企业实现主营业务收入187亿&#;元,同比增长7.74%;实现利润总;额15亿元,同比增长-8.14%;实现出口交货值19亿元,同比增长3.86%。

  据中国海关数据统计,2017年,我。国医药,保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元&#;,扭转,了2016年下降的局面,同比增长9.;44%,增、幅达近五年最高值;进口558.77亿美元,同比增长16.3、4%;对;外贸易顺差49.22亿美元。

  蓝皮书指出,以“十二五”期!间埃&#;克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶段。。2017~2018年制药行、业技术创新方面又有新的突破。。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录、。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发!方面,发展、速度较快。

  晚期胃癌的福!音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历,经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2的小分子抗血管生。成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制;剂,有效解决了晚;期胃癌患者无药可用的临,床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌!患者的福音——盐酸埃克替尼:(商品名:凯美纳、)是贝达药业,股份、有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是&#;高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,其化合物结构和晶型专利分别荣,获第十四届和第十六届中国专利金奖。我国拥有该药的完全、自主知识产权。上市得到广泛;的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:用于治;疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西!达本胺独特的苯酰胺类化学!结构带来了针对靶点,的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物,科技有限;公司是中国第一家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破之一”——,康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,,是“十二五、”国家“重大新药创新”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学&#;十大科技突破之一”和“最具临床价值的!创新药”。康柏西普主要、用于治疗湿性年龄相关性黄;斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  在产业结构调整方面,华北制药优化产品产业结构,加强生物制药。工程建设,强化、原料&#;药深。加工和制剂生产,减少能源和原材料,的消耗以及污染产生量,污染物COD排放总量降低50%,制剂药与原料药收入比例由2011年的3:7提高到6.7:3.3,从产;品结构优化促进了节能减排。

  在原材料替代方面,采、用无毒无害或低毒低&#;害的原料,替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂,氧、化;用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持时。间长的、不易&#;流失的催化剂。。

  在工艺优化&#;升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工;艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领;域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程,的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的&#;残余溶媒下,降一个数量级。

  ,在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿&#;色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安&#;全、反应率更高,,装置占据空间面积更校对发酵及合成生产反应,过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料。,做到定量补给,改变以前的超量补!料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一,”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有&#;效降低了制药生产过程水资&#;源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用,水70%左右。

  蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高。。数&#;据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年、回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右。,正在加快向全球发达市场80%的集中度、水;平靠拢。

  在大输液行业,欧、美、日等国!家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百、特克林泰克和法;玛西亚四大公司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集&#;中度偏低。2008年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明、显低于欧、、美、日等,发达国家或;地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限!抗”和三甲以上医院取消门诊输液等。政策,限制和影响,输液市场价格和份额;下降,生产成本;上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业!抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有30;0家左右,产能超过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。2017年,整个大输液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  蓝皮书指出,,2;017年是中国医药。产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求、,风险投资、上市、并购——来自!资本的推动,CART技术、PD-1、。人工智能等——来自技术!的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。对于制药企业来说,如何应对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床需求和市场的变,化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回归行业的本质,紧紧围绕消费者的健康需求,以创、新为驱动,实现企业的产品升级和模!式升级,最终带动整个产业的转型升级。

  创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导&#;致企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的、不断发!展、政策的扶持、资本的关注,国内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创新、药方面布局较早,目、前已经上市了两个创新药品种——艾,瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,同时在眼科、;中枢神经系统、消化&#;系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科、伦药业、信!立泰等多家药企也在积极布局创新药领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直,规模很小,!尤其在!欧美市常最近几年,华海药业和恒瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,并在国际市场上。取得了一些突破。华海药业已经从特色原料药企,业转型为具有国际竞争优、势的仿、制药企业,截至2017年底,在,美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药有十几个产品在欧美市场销。售,实现销,售收入6.37亿元,几个创新药获准在海外开展临床,试验。

  大健康:随着人们的生活水平不断提高、健康意,识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始沿着诊疗。向前后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药,以用户需求为导向,在大健康领!域内&#;构建覆盖范围更广的产品生态体,系,建立健康现代新生活方式的产!品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片仔癀,制定了“一;核两翼”大健康发展战略,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发展医。药流通、日化化妆品、保健食品等产业。白云&#;山、以岭药业等企!业也在发&#;展主业的同时积极构建大健康产业链!。

  生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国,排名前十的畅销。药榜单中目前还看!不到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上!市!药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。其中,生物类似药利妥昔单抗已经递交上市申请,曲妥珠单抗&#;生&#;物类似药和阿达、木单抗生物类似药有望于20,18年递交上市申请。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF-α、CD20、、HE、R-2、P。D1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公。司也在积极布局生物制药领域。

  蓝皮书指出,2017年6月20日国务院办公、厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号、,。以下简称《指导意见》),这是我国最权,威、最系统、最全面的医保支付方式改革,的纲领性文件。政;策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医保、新农&#;合)所有&#;的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付;方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医&#;疗行为、的监管和考核、费用结算办法以及相应的配套措施。

  医保支付制度改革对药品市场影响,很大。当前医保药品约占中国药品市场的60%,医保已是药品市场最大购买方。据近年数据分析,医药制造业收入增。速与医;保基金!支出增速基本趋、于一致,!医保基金成为。决定药品行业增速的最大变量。

  两、个机制的影响:“结余。留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促进医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。;这是医改的关键,也是医。保支&#;付方式改革目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市;场价格的形成,进一步推进市场化进程。

  三大制度的影响:总额预付、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转!变为预付制。实、际上就是一种包干制!。在这种付费方式下,医院&#;管理行为、医生诊疗行为、药品采购方式、药价。形成&#;机制、企业营销模式、政府监管方式都将随之。发生转;变。

  蓝皮;书指出,进入21世纪以来,中国糖尿病呈现出快速增长态势,已,从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前!的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国!糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全。面覆盖、市场刚性需求和新,药上市等因素的多重作用下,抗糖尿病治疗市场已是国内外;关注的热点之一。

  随着2017。年。版《国家医,保药品目录》的实施,备受瞩目的医药市场、发生了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《国家医保药品目录》共收载2535个制剂药品,,其中化学及生物&#;药品制剂1297个,比2009年版医保目录增加1。3,.77%。

  新版《国家医保药品目录》。从药品遴癣分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于;临床、价值高的新;药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病。抢救用、药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的品种。

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